¿Cómo se interpretan los diagramas de control de calidad?

¡Hola!

Hasta ahora hemos estado viendo como se comprueba la validez de las pruebas diagnósticas en los laboratorios clínicos, analizando diferentes parámetros y diagramas como las curvas ROC o el nomograma de Fagan. Espero que todos esos conceptos os quedaran claros; si no, ¡no dudéis en echarles otro vistazo! Pero, ¿qué es lo siguiente?

Una vez comprobada la validez de las pruebas, es necesario garantizar la seguridad de las mismas. Esto se hace mediante los controles de calidad. Los controles de calidad aseguran que el producto que se está analizando, en nuestro caso una prueba diagnóstica, cumple con la normativa de seguridad y calidad, así como certifican la fiabilidad y productividad de las medidas analíticas, detectando y corrigiendo los errores que se puedan cometer. Asimismo, el control de calidad se divide a su vez en control interno y externo. El control de calidad interno es el que se realiza diariamente en el propio laboratorio clínico con el objetivo de comprobar que los resultados que se están analizando son correctos y se ajustan a unos estándares, mientras que en el caso del control externo los objetivos se acercan más a llegar a un consenso entre diferentes laboratorios para establecer las medias y las desviaciones estándares más idóneas.

Así, imaginemos que queremos realizar un control de calidad para el análisis de dos sustancias diferentes, el sodio y el colesterol. Los resultados se muestran mediante los diagramas de Levery-Jennings  y se evalúa la validez de los datos en base a las normas de Westgard. Estos diagramas sirven para analizar la precisión y la exactitud de las técnicas así como para detectar el error aleatorio y el error sistemático. La precisión da información sobre la repetitividad de un método; es decir, que las medidas darán siempre valores muy similares, mientras que la exactitud da información sobre la cercanía de la medida con el valor de referencia. Así, la precisión se relaciona con el error aleatorio, ya que estos errores se deben al azar y no se pueden predecir. Por otra parte, el error sistemático se relaciona con la veracidad (concordancia entre el valor de referencia y la media de todas las medidas realizadas) y se trata de un error de carácter experimental que se mantiene constante y que puede depender, por ejemplo, del aparato de medida.

Fuente: Ingenieríaelectrónica.org. (2015). Precisión, exactitud y sensibilidad-Mediciones eléctricas. Ingenieríaelectrónica.org. Recuperado de https://ingenieriaelectronica.org/precision-exactitud-y-sensibilidad-mediciones-electricas/

La gráfica se realiza con los valores que se obtienen representando en el eje Y la medida, la media (x) y las desviaciones estándar (+/- 2DE y 4DE), y en el eje X la frecuencia. Así, el 95% de las medidas se encuentran distribuidas aleatoriamente arriba y abajo de la media entre los límites de control +2DE y -2DE. Sabiendo esto, los datos que no se ajusten a esta distribución serán debidos a uno de los dos tipos de errores que se han mencionado antes y serán descartados. Pero, ¿cómo sabemos qué datos descartar y por qué? Para ello se utilizan las normas de Westgard, de forma resumida se muestran en la siguiente tabla:

Y aquí vemos un ejemplo del incumplimiento de estas normas:

Caso clínico: control de calidad para análisis de sodio y colesterol

En estos diagramas se observan las medidas del sodio (Figura 1) y del colesterol (Figura 2) durante tres años consecutivos (1983, 1984 y 1985).

Para el caso del sodio, hasta diciembre de 1984 se observan unas medidas aceptables donde únicamente la medida de enero de 1984 incumple la primera norma de Westgard y el valor supera +2DE; sin embargo, como hemos comentado anteriormente, no es necesario descartar este valor. Por el contrario, en diciembre de 1984, se vuelve a superar -2DE y esta vez se mantiene esta tendencia, superándose la DE en cuatro ocasiones en la misma dirección, incumpliéndose la quinta norma de la tabla. Esto es indicativo de errores sistemáticos y, por tanto, los valores deben ser descartados. Finalmente, el último valor de la gráfica supera de nuevo -2DE; sin embargo, en ausencia de medidas posteriores se considera un valor aislado que incumple la primera norma de Westgard y no debe ser descartado.

Para el caso del colesterol, empezamos observando que el segundo punto de 1983 incumple la segunda norma; es decir, el valor supera +3DE, lo cual es indicativo de un error aleatorio y descartamos el valor. A continuación, la gráfica sigue con 10 valores consecutivos que se distribuyen en la zona superior a la media en la misma dirección. De nuevo, estos datos deben ser descartados ya que son representativos de un error sistemático y se está incumpliendo la sexta norma de Westgard. Tras esos valores, encontramos en el comienzo de 1985 cuatro valores consecutivos superando DE en la misma dirección lo cual incumple la quinta norma y es indicativo de nuevo de un error sistemático, por lo que los valores deben ser descartados de nuevo. Viendo esto, podemos concluir que esta gráfica no es válida debido a que nos ha indicado un alto número de errores y no nos sirve como referente para las medidas analizadas.

Vistos estos ejemplos, espero que hayáis entendido como se hace el control de calidad en los laboratorios y cómo se interpretan los diagramas para estos análisis.

¡Hasta la próxima!